Nettoyage par ultrasons dans les technologies médicales

Les technologies médicales nettoient à chaque étape. Un implant est nettoyé entre l'usinage et le polissage, avant la passivation, puis une dernière fois avant d'entrer en salle propre pour le conditionnement. Un laboratoire nettoie sa verrerie entre chaque analyse. Un cabinet vétérinaire nettoie ses instruments après chaque intervention. Et un hôpital nettoie des instruments chirurgicaux des centaines de fois par jour. Le nettoyage par ultrasons intervient dans tous ces cas, mais ce n'est pas le même travail, et les mêmes règles ne s'y appliquent pas.

Où nos machines ont leur place, et où elles ne l'ont pas

Dans l'UE, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de dispositifs médicaux sont eux-mêmes des dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745, article 2, paragraphe 1. Les machines Sonixtek sont des équipements de nettoyage industriels et ne sont pas certifiées comme dispositifs médicaux. La limite est donc nette :

Le retraitement dans les hôpitaux et les cabinets utilise des équipements certifiés à cet effet, des laveurs-désinfecteurs selon l'EN ISO 15883, et suit les instructions de retraitement de chaque fabricant d'instruments, que l'EN ISO 17664 impose au fabricant de fournir. Nos articles sur les instruments chirurgicaux et les instruments dentaires expliquent cette étape de nettoyage sans recommander de machine pour elle.

Dans tous les cas, le nettoyage par ultrasons retire les salissures. Il ne désinfecte pas et ne stérilise pas ; ce sont des étapes distinctes qui le suivent et qui ont besoin d'une surface propre pour agir.

En fabrication : ce qu'il faut retirer

Un dispositif médical quitte la production avec tout ce qui se trouvait sur ses pièces à la dernière étape de nettoyage. Résidus typiques :

• Fluide de coupe, huile de coupe et copeaux issus du tournage et du fraisage du titane, du CoCrMo et de l'acier inoxydable, dans les filetages, les canulations et les perçages croisés.
• Pâte à polir sur les surfaces articulaires des implants et sur les instruments : cires et liants chargés d'abrasif, qui durcissent si on les laisse.
• Média de sablage et poudre libre dans les surfaces rugosifiées, les revêtements poreux et les structures lattices issues de la fabrication additive.
• Huiles d'emboutissage, agents de démoulage et particules sur les ressorts et contacts formés et sur les pièces plastiques moulées.
• Bavures et particules refondues dans les tubes et aiguilles découpés au laser et rectifiés.
• Traces de doigts et résidus de manipulation, qui comptent avant la passivation, l'anodisation, le collage et le conditionnement.

Le procédé en production

En fabrication de dispositifs médicaux, le nettoyage est un procédé validé dans le système qualité du fabricant, selon l'ISO 13485 : le résultat du nettoyage n'est pas contrôlé sur chaque pièce, c'est donc le procédé qui le produit qui est qualifié, puis maintenu stable. Pour les implants orthopédiques, l'ISO 19227 demande au fabricant d'identifier les contaminants de chaque étape, de fixer des critères d'acceptation, de valider le nettoyage par rapport à ces critères et d'évaluer ce qui reste. L'évaluation biologique selon l'ISO 10993 inclut les résidus de fabrication et le produit de nettoyage lui-même.

Ce que la machine apporte, c'est la stabilité : programmes enregistrés pour le temps, la température et la puissance ultrasonore, un plan de chargement fixe, une filtration, une eau de rinçage de qualité maîtrisée, et un séchage qui ne recontamine pas. La séquence habituelle : lavage par ultrasons, un ou plusieurs rinçages, un rinçage final à l'eau purifiée et un séchage à air chaud. 40 kHz est la valeur par défaut pour les petites pièces ; 80 kHz convient aux particules fines sur surfaces polies et aux pièces délicates ; 28 kHz aux pièces lourdes avec des copeaux grossiers.

Laboratoires

La verrerie et les pièces de laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux, et une machine de nettoyage par ultrasons de paillasse ou industrielle est un équipement courant pour elles. Tout se joue sur la chimie et le rinçage : un détergent de laboratoire alcalin ou enzymatique, un rinçage soigné à l'eau purifiée, et des précautions pour la verrerie jaugée, qui ne va ni dans un bain alcalin chaud ni dans une étuve chaude. Voir verrerie de laboratoire.

Cabinets vétérinaires

Les instruments vétérinaires ne relèvent pas de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Une machine de paillasse chauffée à 40 kHz, réglée à environ 40 °C avec un détergent enzymatique ou légèrement alcalin, les nettoie avant la stérilisation, selon les instructions du fabricant de l'instrument. Voir instruments de chirurgie vétérinaire.

Hôpitaux : services techniques

L'atelier et la cuisine d'un hôpital nettoient roulettes, pièces de chariots, filtres de hotte, grilles et pièces des installations techniques comme n'importe quel atelier de maintenance. La limite avec les dispositifs médicaux est expliquée dans services techniques hospitaliers.

Configurations types

Pour une ligne de production, l'article sur le devis liste ce dont nous avons besoin : les pièces, leurs résidus, la cadence et les critères de propreté. Les articles ci-dessous traitent des pièces et des procédés un par un.