Ultrasoon reinigen in de medische technologie

In de medische technologie wordt in elke fase gereinigd. Een implantaat wordt gereinigd tussen verspanen en polijsten, vóór het passiveren en nog eens voordat het de cleanroom in gaat om verpakt te worden. Een laboratorium reinigt zijn glaswerk tussen elke analyse. Een dierenartsenpraktijk reinigt haar instrumenten na elke operatie. En een ziekenhuis reinigt honderden keren per dag chirurgische instrumenten. Ultrasoon reinigen wordt bij al deze taken gebruikt, maar het is niet hetzelfde werk, en er gelden niet dezelfde regels voor.

Waar onze machines passen, en waar niet

In de EU zijn producten die specifiek bestemd zijn voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen zelf medische hulpmiddelen volgens Verordening (EU) 2017/745 (MDR), artikel 2, lid 1. Sonixtek-machines zijn industriële reinigingsapparatuur en zijn niet gecertificeerd als medisch hulpmiddel. Dat trekt een duidelijke grens:

Herverwerking (reiniging, desinfectie en sterilisatie) in ziekenhuizen en praktijken gebeurt met apparatuur die daarvoor gecertificeerd is, was- en desinfectieapparaten volgens EN ISO 15883, en volgt de herverwerkingsinstructies van elke instrumentfabrikant, die de fabrikant volgens EN ISO 17664 moet leveren. Onze artikelen over chirurgische en tandheelkundige instrumenten leggen die reinigingsstap uit zonder er een machine voor aan te bevelen.

In elke omgeving verwijdert ultrasoon reinigen vuil. Het desinfecteert niet en steriliseert niet; dat zijn afzonderlijke stappen die erop volgen en een schoon oppervlak nodig hebben om te werken.

Productie: wat er af moet

Een medisch hulpmiddel verlaat de productie met alles wat bij de laatste reinigingsstap nog op de onderdelen zat. Typische resten:

• Koelsmeermiddel, snijolie en spanen van het draaien en frezen van titanium, CoCrMo en roestvast staal, in schroefdraad, holle boringen en dwarsboringen.
• Polijstpasta van de glijvlakken van gewrichtsimplantaten en van instrumenten: wassen en bindmiddelen met schuurmiddel, die uitharden als ze blijven zitten.
• Straalmiddel en los poeder in opgeruwde oppervlakken, poreuze coatings en additief vervaardigde roosterstructuren.
• Stansolie, lossingsmiddel en deeltjes op gevormde veren en contacten en op gespoten kunststofdelen.
• Bramen en omgesmolten deeltjes in lasergesneden en geslepen buisjes en naalden.
• Vingerafdrukken en hanteringsresten, die ertoe doen vóór passiveren, anodiseren, lijmen en verpakken.

Het proces in de productie

Reinigen bij de productie van hulpmiddelen is een proces dat binnen het kwaliteitssysteem van de fabrikant volgens ISO 13485 wordt gevalideerd: een reinigingsresultaat wordt niet op elk onderdeel getest, dus wordt het proces dat het oplevert gekwalificeerd en daarna stabiel gehouden. Voor orthopedische implantaten vraagt ISO 19227 de fabrikant om de verontreinigingen van elke stap te bepalen, acceptatiecriteria vast te leggen, de reiniging daartegen te valideren en te beoordelen wat er achterblijft. De biologische beoordeling volgens ISO 10993 omvat productieresten en het reinigingsmiddel zelf.

Wat de machine bijdraagt, is stabiliteit: opgeslagen programma's voor tijd, temperatuur en ultrasoon vermogen, een vast laadpatroon, filtratie, spoelwater van gecontroleerde kwaliteit en drogen zonder herverontreiniging. De gebruikelijke volgorde is ultrasoon wassen, een of meer spoelbaden, een laatste spoeling in gezuiverd water en drogen met hete lucht. 40 kHz is de standaard voor kleine onderdelen; 80 kHz past bij fijne deeltjes op gepolijste oppervlakken en bij kwetsbare onderdelen; 28 kHz bij zware onderdelen met grove spanen.

Laboratoria

Laboratoriumglaswerk en -onderdelen zijn geen medische hulpmiddelen, en een ultrasone reinigingsmachine voor op tafel of een industriële machine is er standaarduitrusting voor. Het werk draait om chemie en spoelen: een alkalisch of enzymatisch laboratoriumreinigingsmiddel, grondig spoelen in gezuiverd water, en voorzichtigheid met maatglaswerk, dat niet in heet alkalisch middel of een hete oven gaat. Zie laboratoriumglaswerk.

Dierenartsenpraktijken

Veterinaire instrumenten vallen buiten de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Een verwarmde tafelmachine op 40 kHz, ingesteld op ongeveer 40 °C met een enzymatisch of mild alkalisch reinigingsmiddel, reinigt ze vóór de sterilisatie, volgens de instructies van de instrumentfabrikant. Zie veterinaire chirurgische instrumenten.

Ziekenhuizen: technische dienst

De werkplaats en de keuken van een ziekenhuis reinigen zwenkwielen, onderdelen van karren, afzuigfilters, roosters en onderdelen van de gebouwinstallaties zoals elke andere onderhoudswerkplaats. De grens met medische hulpmiddelen wordt uitgelegd in technische dienst van het ziekenhuis.

Typische opstellingen

Voor een productielijn somt het artikel over de offerte op wat wij nodig hebben: de onderdelen, hun resten, de doorzet en de reinheidscriteria. De artikelen hieronder behandelen afzonderlijke onderdelen en processen.