Ultraschallreinigung in der Medizintechnik

In der Medizintechnik wird auf jeder Stufe gereinigt. Ein Implantat wird zwischen Zerspanung und Polieren gereinigt, vor dem Passivieren und noch einmal, bevor es zum Verpacken in den Reinraum geht. Ein Labor reinigt sein Glas zwischen zwei Analysen. Eine Tierarztpraxis reinigt ihre Instrumente nach jeder Operation. Und ein Krankenhaus reinigt chirurgische Instrumente hunderte Male am Tag. Ultraschallreinigung kommt in all diesen Fällen zum Einsatz, aber es ist nicht dieselbe Aufgabe, und es gelten nicht dieselben Regeln.

Wo unsere Anlagen passen und wo nicht

In der EU sind Produkte, die speziell zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind, nach Artikel 2 Nummer 1 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) selbst Medizinprodukte. Sonixtek-Anlagen sind industrielle Reinigungsanlagen und nicht als Medizinprodukte zertifiziert. Daraus ergibt sich eine klare Grenze:

Die Aufbereitung in Krankenhäusern und Praxen erfolgt mit Geräten, die dafür zertifiziert sind, mit Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) nach EN ISO 15883, und nach den Aufbereitungsanweisungen des jeweiligen Instrumentenherstellers, die der Hersteller nach EN ISO 17664 bereitstellen muss. Unsere Artikel über chirurgische und zahnärztliche Instrumente erklären diesen Reinigungsschritt, ohne dafür eine Anlage zu empfehlen.

In jedem Umfeld entfernt Ultraschallreinigung Verschmutzung. Sie desinfiziert nicht und sterilisiert nicht; das sind eigene, nachfolgende Schritte, die eine saubere Oberfläche brauchen, um zu wirken.

Fertigung: was abgereinigt wird

Ein Medizinprodukt verlässt die Produktion mit dem, was beim letzten Reinigungsschritt noch auf seinen Teilen war. Typische Rückstände:

• Kühlschmierstoff, Schneidöl und Späne aus dem Drehen und Fräsen von Titan, CoCrMo und Edelstahl, in Gewinden, Kanülierungen und Querbohrungen.
• Polierpaste von den Gleitflächen von Gelenkimplantaten und von Instrumenten: Wachse und Bindemittel mit Schleifkorn, die aushärten, wenn sie liegen bleiben.
• Strahlmittel und loses Pulver in aufgerauten Oberflächen, porösen Beschichtungen und additiv gefertigten Gitterstrukturen.
• Stanzöle, Trennmittel und Partikel auf umgeformten Federn und Kontakten und auf spritzgegossenen Kunststoffteilen.
• Grate und Schmelzpartikel in lasergeschnittenen und geschliffenen Rohren und Kanülen.
• Fingerabdrücke und Handhabungsrückstände, die vor dem Passivieren, Anodisieren, Kleben und Verpacken eine Rolle spielen.

Der Prozess in der Produktion

Reinigung in der Herstellung von Medizinprodukten ist ein Prozess, der im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers nach ISO 13485 validiert wird: Das Reinigungsergebnis wird nicht an jedem Teil geprüft, also wird der Prozess, der es erzeugt, qualifiziert und danach stabil gehalten. Für orthopädische Implantate verlangt ISO 19227 vom Hersteller, die Verunreinigungen jedes Schritts zu bestimmen, Annahmekriterien festzulegen, die Reinigung gegen diese Kriterien zu validieren und zu bewerten, was zurückbleibt. Die biologische Beurteilung nach ISO 10993 umfasst Fertigungsrückstände und den Reiniger selbst.

Die Anlage trägt Stabilität bei: gespeicherte Programme für Zeit, Temperatur und Ultraschallleistung, ein festes Beladungsmuster, Filtration, Spülwasser kontrollierter Qualität und eine Trocknung, die nicht wieder verschmutzt. Die übliche Abfolge ist Ultraschallwäsche, ein oder mehrere Spülbäder, eine Schlussspülung in gereinigtem Wasser und Heißlufttrocknung. 40 kHz ist der Standard für Kleinteile; 80 kHz eignet sich für feine Partikel auf polierten Flächen und für empfindliche Teile, 28 kHz für schwere Teile mit groben Spänen.

Labore

Laborglas und Laborteile sind keine Medizinprodukte, und ein Tischgerät oder eine industrielle Ultraschallreinigungsanlage ist dafür Standardausstattung. Es geht um Chemie und Spülen: ein alkalischer oder enzymatischer Laborreiniger, gründliches Spülen in gereinigtem Wasser und Sorgfalt bei Volumenmessgeräten aus Glas, die nicht in heiße Lauge und nicht in einen heißen Trockenschrank kommen. Siehe Laborglas.

Tierarztpraxen

Tiermedizinische Instrumente fallen nicht unter die Medizinprodukteverordnung. Ein beheiztes Tischgerät mit 40 kHz, eingestellt auf etwa 40 °C, mit einem enzymatischen oder mild alkalischen Reiniger reinigt sie vor der Sterilisation, nach den Anweisungen des Instrumentenherstellers. Siehe chirurgische Instrumente in der Tiermedizin.

Krankenhäuser: Technischer Dienst

Werkstatt und Küche eines Krankenhauses reinigen Lenkrollen, Wagenteile, Dunstabzugsfilter, Gitter und Teile der Haustechnik wie jede andere Instandhaltungswerkstatt. Die Grenze zu Medizinprodukten erklärt der Artikel Technischer Dienst im Krankenhaus.

Typische Ausstattung

Für eine Fertigungslinie nennt der Angebotsartikel, was wir brauchen: die Teile, ihre Rückstände, den Durchsatz und die Sauberkeitskriterien. Die folgenden Artikel behandeln einzelne Teile und Prozesse.