Medische slangen, canules en kanalen ultrasoon reinigen

Injectienaaldbuis, biopsienaalden, trocart- en canulehulzen, zuigbuizen, holle schroeven en boren, geboorde kanalen in instrumentschachten, kunststof katheterslangen: bij de productie van medische hulpmiddelen heeft een groot deel van de onderdelen een lumen. De buitenkant van zo'n onderdeel is even gemakkelijk te reinigen als elk ander oppervlak. De binnenkant niet. Trekvet, slijpresten van het puntslijpen, omgesmolten deeltjes van het lasersnijden en spanen uit dwarsboringen zitten in een kanaal dat misschien een millimeter breed is en honderd keer zo lang.

Toepassingsgebied. Dit artikel gaat over de productie. De herverwerking (reiniging, desinfectie en sterilisatie) van endoscopen en andere hulpmiddelen met een lumen in ziekenhuizen gebeurt met apparatuur die daarvoor gecertificeerd is, was- en desinfectieapparaten voor endoscopen volgens EN ISO 15883-4, en volgt de herverwerkingsinstructies van de fabrikant van het hulpmiddel volgens EN ISO 17664. In de EU is zulke herverwerkingsapparatuur zelf een medisch hulpmiddel volgens Verordening (EU) 2017/745 (MDR), artikel 2, lid 1. Sonixtek-machines zijn industriële reinigingsapparatuur, niet gecertificeerd als medisch hulpmiddel, en worden daar niet voor gebruikt.

Waarom lumens moeilijk te reinigen zijn

Lucht. Een buis die horizontaal in een bad zakt, houdt haar lucht vast. Waar lucht is, is geen vloeistof, en waar geen vloeistof is, is geen cavitatie. Buizen gaan er schuin in, met het onderste uiteinde eerst, zodat de vloeistof de lucht eruit duwt, en een vers bad wordt eerst ontgast. Dezelfde natuurkunde geldt voor blinde gaten; zie schroefdraad en blinde gaten.

Geluid. Het ultrageluid bereikt de binnenkant via de wand en de open uiteinden. In een nauwe boring is de cavitatie zwakker dan in het open bad, en hoe langer en nauwer het kanaal, hoe minder het bad alleen bereikt. Blinde kanalen zijn het slechtste geval.

Verversing. Cavitatie maakt resten los, maar in een lumen beweegt de vloeistof niet, dus de losgemaakte deeltjes blijven waar ze zijn. Ze komen er alleen uit met stroming.

Daarom worden buizen en kanalen gereinigd met ultrageluid en doorspoelen samen:

Beweging met het hefsysteem. Door de mand op en neer te bewegen met de onderdelen schuin, wordt bij elke slag vloeistof door open kanalen gepompt; zie beweging.
Spoelverdeler. Buizen worden aangesloten op een verdeler, bijvoorbeeld met Luer-koppelingen, waarbij een pomp tijdens de ultrasone cyclus gefilterde reinigingsvloeistof door elk lumen drijft. De verdeler wordt rond de onderdelenfamilie ontworpen; voor speciale tanks en geïntegreerde opties, zie maatwerk.
Afwisselende stappen. Ultrageluid om los te maken, dan doorspoelen om af te voeren, herhaald.

Bramen gaan eraf vóór het reinigen

Ultrasoon reinigen verwijdert losse deeltjes en losjes vastzittende deeltjes. Het verwijdert geen braam die nog aan een snijkant of een dwarsgat vastzit; die braam breekt later af, in het product. Buizen worden eerst ontbraamd, en roestvaststalen buis wordt vaak elektrolytisch gepolijst om bramen te verwijderen en de binnenkant glad te maken. De volgorde is snijden, ontbramen, reinigen, elektrolytisch polijsten, reinigen, spoelen, drogen. Het artikel over hydraulische ventielblokken legt hetzelfde principe uit voor geboorde kanalen.

De volgorde

Station	Doel	Typische instelling
Ultrasoon wassen met doorspoelen	Smeermiddel, slijpresten, deeltjes	Alkalisch reinigingsmiddel met inhibitor voor roestvast staal, 50 tot 60 °C, 40 kHz, 5 tot 15 min
Spoelen met doorspoelen	Afvoer van reinigingsmiddel en losgemaakte deeltjes	Schoon water, ultrageluid aan
Laatste spoeling	Geen resten in het lumen	Gezuiverd water door elk lumen gespoeld
Uitblazen	Water uit de kanalen	Gefilterde perslucht door elk lumen
Drogen	Geen vocht meer binnenin	Hete lucht, met luchtstroom door de lumens waar mogelijk

Kunststof slangen worden bij een lagere temperatuur gereinigd, binnen de grenzen van het materiaal, met een neutraal of mild alkalisch reinigingsmiddel. Siliconen en sommige andere elastomeren nemen reinigingsmiddel op, dus de spoeling duurt langer. Een lange buis drogen door de buitenkant te verwarmen gaat traag; er moet lucht door de binnenkant stromen. Zie spoelen en drogen.

Aantonen dat de binnenkant schoon is

De buitenkant kan met het oog worden geïnspecteerd; de binnenkant niet. Gangbare methoden bij validatie en routinecontroles:

Spoelextractie: een afgemeten volume schone vloeistof wordt door het lumen gespoeld en door een membraan gefilterd, waarna de deeltjes worden geteld en gemeten of het residu wordt gewogen.
Organische resten: totaal organische koolstof of geleidbaarheid gemeten in de spoelvloeistof.
Visueel: een boroscoop in grotere boringen; voor de validatie worden steekproefbuizen in de lengte opengesneden en onder een microscoop geïnspecteerd.
Doorstroomcontrole: het debiet door elk lumen bij een ingestelde druk laat verstopte of gedeeltelijk verstopte kanalen zien.

Het reinigen is een proces dat binnen het kwaliteitssysteem van de fabrikant (ISO 13485) wordt gevalideerd. De worst case in de validatie is het langste, nauwste kanaal met de meeste resten, en dat bepaalt de cyclus.

Een vervuilde buis en een gereinigde buis boven de tank gehouden — Resten in een lumen zijn alleen aan de uiteinden of met een boroscoop zichtbaar

Welke machine

Werk	Opstelling
Naalden, canules, korte buisjes in kleine series	UMX Pro 50L op 40 kHz, houder die de onderdelen schuin houdt, spoeltank
Series holle schroeven, boren en instrumentschachten	AL-75 of AL-150: het hefsysteem pompt vloeistof door de kanalen, met filtratie
Eindreiniging van kleine buisvormige onderdelen	MT-75: wasbad van 75 L op 40 of 80 kHz, met spoelen en drogen in één frame
Lange rechte buizen	De tanklengte bepaalt de keuze: de ST-300 heeft een tank van 900 mm, de ST-400 van 1.100 mm; langere buizen hebben een tank op maat nodig

Welke machine het ook wordt, de houder die de buizen vasthoudt en doorspoelt, wordt rond de onderdelenfamilie ontworpen en is even belangrijk als de tank. Zie ook onderdelen vóór de assemblage en het overzicht medische industrie.