Ultraschallreinigung von medizinischen Schläuchen, Kanülen und Kanälen

Injektionsrohr, Biopsienadeln, Trokar- und Kanülenhülsen, Saugrohre, kanülierte Schrauben und Bohrer, gebohrte Kanäle in Instrumentenschäften, Katheterschläuche aus Polymer: In der Herstellung von Medizinprodukten hat ein großer Teil der Teile ein Lumen. Die Außenseite eines solchen Teils ist so leicht zu reinigen wie jede andere Oberfläche. Die Innenseite nicht. Ziehschmierstoff, Schleifrückstände vom Spitzenschliff, Schmelzpartikel vom Laserschneiden und Späne aus Querbohrungen sitzen in einem Kanal, der vielleicht einen Millimeter weit und hundertmal so lang ist.

Geltungsbereich. Dieser Artikel behandelt die Fertigung. Die Aufbereitung von Endoskopen und anderen Produkten mit Lumen im Krankenhaus erfolgt mit Geräten, die dafür zertifiziert sind, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope nach EN ISO 15883-4, und nach den Aufbereitungsanweisungen des Produktherstellers nach EN ISO 17664. In der EU ist ein solches Aufbereitungsgerät nach Artikel 2 Nummer 1 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) selbst ein Medizinprodukt. Sonixtek-Anlagen sind industrielle Reinigungsanlagen, nicht als Medizinprodukte zertifiziert, und werden dafür nicht eingesetzt.

Warum Lumen schwer zu reinigen sind

Luft. Ein Rohr, das waagerecht in ein Bad gesenkt wird, behält seine Luft. Wo Luft ist, ist keine Flüssigkeit, und wo keine Flüssigkeit ist, gibt es keine Kavitation. Rohre werden schräg eingesetzt, das untere Ende zuerst, damit die Flüssigkeit die Luft hinausdrückt, und ein frisches Bad wird zuerst entgast. Dieselbe Physik gilt für Sacklöcher; siehe Gewinde und Sacklöcher.

Schall. Der Ultraschall erreicht das Innere durch die Wand und die offenen Enden. In einer engen Bohrung ist die Kavitation schwächer als im offenen Bad, und je länger und enger der Kanal, desto weniger erreicht das Bad allein. Blinde Kanäle sind der ungünstigste Fall.

Austausch. Kavitation löst Rückstände, aber im Lumen bewegt sich die Flüssigkeit nicht, sodass die gelösten Partikel bleiben, wo sie sind. Sie kommen nur mit einer Strömung heraus.

Deshalb werden Rohre und Kanäle mit Ultraschall und Durchspülen zusammen gereinigt:

Hubbewegung. Das Auf- und Abbewegen des Korbs mit schräg liegenden Teilen pumpt bei jedem Hub Flüssigkeit durch offene Kanäle; siehe Warenbewegung.
Spülverteiler. Die Rohre werden an einen Verteiler angeschlossen, zum Beispiel über Luer-Anschlüsse, und eine Pumpe drückt während des Ultraschallzyklus gefilterte Reinigungsflüssigkeit durch jedes Lumen. Der Verteiler wird für die Teilefamilie ausgelegt; zu Sonderbecken und integrierten Optionen siehe Anlagen nach Maß.
Schritte im Wechsel. Ultraschall zum Lösen, dann Durchspülen zum Austragen, wiederholt.

Grate kommen vor der Reinigung ab

Ultraschallreinigung entfernt lose und locker anhaftende Partikel. Einen Grat, der an einem Schnittende oder einer Querbohrung noch festsitzt, entfernt sie nicht; dieser Grat bricht später ab, im Produkt. Rohre werden zuerst entgratet, und Edelstahlrohre werden oft elektropoliert, um Grate zu entfernen und die Innenseite zu glätten. Die Reihenfolge lautet: schneiden, entgraten, reinigen, elektropolieren, reinigen, spülen, trocknen. Der Artikel über Hydraulikblöcke erklärt dasselbe Prinzip für gebohrte Kanäle.

Die Abfolge

Station	Zweck	Typische Einstellung
Ultraschallwäsche mit Durchspülen	Schmierstoff, Schleifrückstände, Partikel	Alkalischer Reiniger mit Inhibitor für Edelstahl, 50 bis 60 °C, 40 kHz, 5 bis 15 min
Spülen mit Durchspülen	Austrag von Reiniger und gelösten Partikeln	Sauberes Wasser, Ultraschall ein
Schlussspülung	Keine Rückstände im Lumen	Gereinigtes Wasser durch jedes Lumen gespült
Ausblasen	Wasser aus den Kanälen	Gefilterte Druckluft durch jedes Lumen
Trocknen	Keine Restfeuchte im Inneren	Heißluft, wo möglich mit Luftstrom durch die Lumen

Polymerschläuche werden bei niedrigerer Temperatur gereinigt, innerhalb der Grenzen des Werkstoffs, mit einem neutralen oder mild alkalischen Reiniger. Silikon und manche anderen Elastomere nehmen Reinigungsmittel auf, daher wird länger gespült. Ein langes Rohr durch Erwärmen der Außenseite zu trocknen dauert lange; die Luft muss durch das Innere strömen. Siehe Spülen und Trocknen.

Nachweisen, dass das Innere sauber ist

Die Außenseite lässt sich mit dem Auge prüfen, die Innenseite nicht. Übliche Verfahren in Validierung und Routineprüfung:

Spülextraktion: Ein abgemessenes Volumen sauberer Flüssigkeit wird durch das Lumen gespült und über eine Membran filtriert, und die Partikel werden gezählt und vermessen oder der Rückstand gewogen.
Organische Rückstände: gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) oder Leitfähigkeit in der Spülflüssigkeit gemessen.
Sichtprüfung: ein Boroskop in größeren Bohrungen; für die Validierung werden Stichprobenrohre längs aufgeschnitten und unter dem Mikroskop geprüft.
Durchflussprüfung: Der Durchfluss durch jedes Lumen bei festgelegtem Druck zeigt verstopfte oder teilweise verstopfte Kanäle.

Die Reinigung ist ein Prozess, der im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers (ISO 13485) validiert wird. Der ungünstigste Fall in der Validierung ist der längste, engste Kanal mit den meisten Rückständen, und er bestimmt den Zyklus.

Ein verschmutztes und ein gereinigtes Rohr über dem Becken — Rückstände in einem Lumen sind nur an den Enden oder mit einem Boroskop zu sehen

Welche Anlage

Aufgabe	Ausstattung
Nadeln, Kanülen, kurze Rohre in Kleinserien	UMX Pro 50L mit 40 kHz, Aufnahme, die die Teile schräg hält, Spülbecken
Serien kanülierter Schrauben, Bohrer und Instrumentenschäfte	AL-75 oder AL-150: Das Hubsystem pumpt Flüssigkeit durch die Kanäle, mit Filtration
Endreinigung kleiner rohrförmiger Teile	MT-75: 75 L Waschbecken mit 40 oder 80 kHz, Spülen und Trocknen in einem Gestell
Lange gerade Rohre	Die Beckenlänge entscheidet: ST-300 hat ein 900 mm langes Becken, ST-400 1.100 mm; längere Rohre brauchen ein Sonderbecken

Unabhängig von der Anlage wird die Aufnahme, die die Rohre hält und durchspült, für die Teilefamilie ausgelegt, und sie zählt so viel wie das Becken. Siehe auch Bauteile vor der Montage und die Übersicht Medizintechnik.